Calidad y normativa

Calidad francesa certificada

El sistema de calidad Global D cuenta con la certificación NF EN ISO 13485 de acuerdo con la directiva 93/42/CEE  relativa a los dispositivos médicos. Los productos Global D (implantes dentales, ortodóncicos y maxilofaciales, sistemas protésicos e instrumentos) se benefician del marcado CE. Para mantener un nivel de calidad máximo, hemos elegido uno de los organismos más exigentes, el LNE/G-MED/GMED. Conocido en todo el mundo, emite la certificación de nuestro sistema de calidad y de los productos de nuestras gamas.

La oficina técnica de Global D, compuestas en la actualidad por 6 ingenieros, le aconsejará y le responderá rápidamente. Nuestra humildad ante sus expectativas, nuestro elevado grado de exigencia y la importancia que otorgamos a la selección de los materiales y a las tecnologías usadas le garantizan diseños certificados y la tranquilidad de sus pacientes.

Para garantizar la eficacia y una buena tolerancia de nuestros implantes, cada implante entregado se ha fabricado y comprobado siguiendo las tecnologías más actuales y los procesos más exigentes.

Nuestros implantes se han diseñado como sistemas integrados y no puede sustituirse uno de sus componentes por otro de otro origen.

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Certificaciones y homologaciones

Canadá:

2013: Obtención de la homologación canadiense para el sistema de implante dental de la gama In-Kone® (implantes In-Kone® Universal SA², piezas protésicas e instrumentación asociadas)

EE. UU.:

2003: Obtención de la «notificación 510(k)» para los dispositivos de osteosíntesis maxilofacial de la gama ORTRAUTEK TRAUMA SYSTEM
2003: Obtención de la «notificación 510(k)» para los dispositivos de osteosíntesis maxilofacial de la gama ORTRAUTEK ORTHOGNATHIC SYSTEM

Póngase en contacto con Global D para obtener la lista completa de los dispositivos a los que afectan estas homologaciones.

Sistema de gestión de la calidad:

Certificación del sistema de gestión de la calidad NF EN ISO 13485: 2012/ISO 13485: 2003 de conformidad con las exigencias del CMDCAS (sistema canadiense para la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos) canadiense y el TCP (programa de cooperación técnica) con Taiwán.

Conformidad con la ISO 13485 establecida por el LNE (laboratorio nacional de metrología y pruebas francés) – G-MED (0459).